식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 올해 독감 예방백신의 원활한 공급을 위해 ‘2016년 독감백신 국가출하승인 종합계획’을 수립했다고 밝혔다.
※ 국가출하승인 제도 : 백신 등 생물학적제제에 대하여 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 ‘제조 및 품질관리요약서’ 등의 자료를 종합 검토하여 제품의 품질을 확인하는 제도
이번 종합계획은 독감 예방백신 접종시기 환자 집중으로 발생할 수 있는 일시적 백신 부족현상을 사전에 예방하여 환자가 독감 예방백신을 적기에 접종받을 수 있도록 하기 위해 마련되었다.
주요 내용은 ▲독감 예방백신 공급량 예측 ▲제약사 대상 민원 신청방법 및 절차 등 안내 ▲질병관리본부와 업무협조체계 구축 등이다.
올해 독감 예방백신은 백신제조·수입사의 국가출하승인 신청계획을 토대로 예측한 결과, 지난해와 비슷한 2,300만 도즈(dose)가 공급될 것으로 예상된다.
또한 질병관리본부와 독감 예방백신의 국가출하승인 신청 예정 품목을 사전에 제공하고 백신의 조달 정보와 국가출하승인 실적을 공유하여 백신을 적기에 공급할 계획이다.
참고로 WHO(세계보건기구)는 매년 유행하는 독감 바이러스의 종류가 달라질 수 있어 환자들에게 매년 독감 백신 접종을 권고하고 있다.
※ 매년 2월, WHO에서 그 해에 유행할 균주를 발표하고 각 제조사는 그 균주를 이용하여 백신을 제조하기 시작(3월)하며, 4-5월경 제조된 백신 품질관리를 위한 국제표준품이 각 제조사로 공급됨
안전평가원은 이번 종합계획에 따라 독감 예방백신이 적기에 공급될 수 있도록 최선을 다할 것이라며, 앞으로도 안전하고 품질이 확보된 백신 공급을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다. / 이세철 기자